Testes |
Especificações |
Resultados |
Aparência |
Um livro de pó branco sujo |
Em conformidade |
Rotação específica |
+17°~+21° |
+20° |
Identificação |
A. atende ao requisito B. : λmax UV=243nm C. IR: semelhante à substância de referência D.X-ray: semelhante à substância de referência |
Em conformidade Em conformidade Em conformidade Em conformidade |
De vinilo |
≤0,1% |
Em conformidade |
Sulfatos |
≤0,1% |
Em conformidade |
Enantiómero |
≤0,15% |
Sem ser detectado |
O cálcio |
3,9%~4,3% |
4,1% |
Substâncias afins |
Diastereomer≤ 0,15% |
0,06% |
5-oxo-Rosucastatin≤ 0,15% |
Sem ser detectado |
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Degradação de fotos 1≤ 0,15% |
Sem ser detectado |
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Degradação de fotos 2≤ 0,15% |
Sem ser detectado |
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Rosuvastatina lactona≤ 0,15% |
Sem ser detectado |
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Éster metílico de rosuvastatina≤ 0,15% |
Sem ser detectado |
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Rosuvastatina éster isoamílico≤ 0,15% |
Sem ser detectado |
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Qualquer impureza desconhecido≤ 0,10% |
0,05% |
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Impurezas Total≤ 0,75% |
0,28% |
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A água |
≤3,0% |
2,1% |
O brometo de isoamilo |
≤37,5ppm |
≤37,5ppm |
Solventes residuais |
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Álcool isoamílico≤5000ppm detectadas |
Sem ser detectado |
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DMF≤880ppm detectadas |
Sem ser detectado |
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Composiça ̃o |
98,5% a 102,0%( caculated em relação ao produto anidro ) |
99,8% |