Testes |
Especificações |
Resultados |
Aparência |
Um pó branco a branco |
Em conformidade |
Rotação específica |
17 ° ~ 21 ° |
20 ° |
Identificação |
A. cumpre o requisito B. UV: λmax 243 nm C. IV: Semelhante à substância de referência D. raios X: Semelhantes à substância de referência |
Em conformidade Em conformidade Em conformidade Em conformidade |
Cloreto |
≤ 0.1% |
Em conformidade |
Sulfato |
≤ 0.1% |
Em conformidade |
Enantiômero |
≤ 0.15% |
Não detectado |
Cálcio |
3.9% ~ 4.3% |
4.1% |
Substâncias relacionadas |
Diastereomer ≤ 0.15% |
0.06% |
5-oxo-Rosucastatina ≤ 0.15% |
Não detectado |
|
Degradação da fotografia 1 ≤ 0.15% |
Não detectado |
|
Degradação da fotografia 2 ≤ 0.15% |
Não detectado |
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Lactona da rosuvastatina ≤ 0.15% |
Não detectado |
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Éster metílico de rosuvastatina ≤ 0.15% |
Não detectado |
|
Éster isoamílico de rosuvastatina ≤ 0.15% |
Não detectado |
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Qualquer impureza desconhecida ≤ 0.10% |
0.05% |
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Total de impurezas ≤ 0.75% |
0.28% |
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Água |
≤ 3.0% |
2.1% |
Brometo de isoamilo |
≤ 37,5 ppm |
≤ 37,5 ppm |
Solventes residuais |
||
Álcool isoamílico ≤ 5000ppm não detectado |
Não detectado |
|
DMF ≤ 880 ppm não detectado |
Não detectado |
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Ensaio |
98.5 % ~ 102.0 % ( cacau em relação ao produto anidro) |
99.8% |