Nome chimico: Fluticasone propionato
MF:C25H31F3O5S
MW:500.57
CAS: 80474-14-2
Aspetto: Polvere bianca
Elementi di analisi | Specifiche | Risultati | ||
Aspetto | polvere bianca o quasi bianca | Conforme | ||
Identificazione | IR E HPLC | Conforme | ||
Solubilità | Praticamente insolubile in acqua | Conforme | ||
Rotazione specifica | +32-+36° | Conforme | ||
Acqua | 0.2% max | 0.15% | ||
Purezza cromatografica | ≥99.0% | 99.54% | ||
Impurità A. | 0.2% max | Conforme | ||
Impurità B,C | 0.1% max | Conforme | ||
Impurità D,e | 0.3% max | Conforme | ||
Qualsiasi altra impurità | 0.1% max | Conforme | ||
Aceton | Non più del 1.0% | Conforme | ||
DMF | NMT 880 PPM | Conforme | ||
THF | NMT 720 PPM | Conforme | ||
PIRIDINA | NMT 200 PPM | Conforme | ||
METHANO | NMT 3000 PPM | Conforme | ||
N,N-DIMETILACETAMMIDE | NMT 1090 PPM | Conforme | ||
Saggio (mediante HPLC) | dal 97.0% al 102.0% | 99.50% | ||
Conclusione | Qualificato |
Il fluticasone propionato, il componente attivo di Fluticasone Propionato spray nasale, è un corticosteroide sintetico avente il nome chimico S-(fluorometil)6α,9-difluoro-11β-17-diidrossi-16α-metil-3-ossoandrosta-1,4-diene-17β-carbotioato, 17-propionato.
Immagine dal contenuto etichetta farmaco
Il propionato di fluticasone è una polvere da bianca a biancastra con un peso molecolare di 500.6 e la formula molecolare è C25H31F3O5S. È praticamente insolubile in acqua, liberamente solubile in dimetilsolfossido e dimetilformammide, e leggermente solubile in metano ed etanolo al 95%.
Fluticasone propionato spray nasale, 50 mcg è una sospensione acquosa di fluticasone propionato microfine per somministrazione topica alla mucosa nasale mediante una pompa spray dosatrice nebulizzante. Fluticasone propionato spray nasale contiene anche 0.02% p/p di benzalconio cloruro, destrosio, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, 80% p/p di feniletile alcol, e polisorbato 0.25 e ha un pH compreso tra 5 e 7.
È necessario adescare la pompa prima del primo utilizzo o dopo un periodo di non utilizzo (1 settimana o più). Dopo l'innesco iniziale (sei azionamenti), ogni azionamento eroga 50 mcg di fluticasone propionato in 100 mg di formulazione attraverso l'adattatore nasale. Ogni flacone da 16 g di Fluticasone Propionate spray nasale fornisce 120 spray dosati. Dopo 120 spruzzi dosati, la quantità di fluticasone propionato somministrato per attivazione potrebbe non essere costante e l'unità deve essere eliminata.
Fluticasone propionato è usato per inalazione di polvere o aerosol per la profilassi dell'asma. Dosi iniziali tipiche nel Regno Unito sono comprese tra 100 e 250 microgrammi due volte al giorno in asma lieve fino a 1 mg due volte al giorno in asma grave, aggiustate in base alla risposta. Ai bambini di età superiore ai quattro anni possono essere somministrate dosi iniziali da 50 a 100 microgrammi due volte al giorno, se necessario, aumentate a 200 microgrammi due volte al giorno. Il farmaco può anche essere somministrato tramite nebulizzatore in asma cronica grave. Le dosi usuali per gli adulti sono da 0.5 a 2 mg due volte al giorno. Ai bambini di età compresa tra i quattro e i sedici anni può essere somministrato 1 mg due volte al giorno.
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Pacchetto
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Transito
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